※フルリモート可／薬事未経験可：薬事・品質保証担当【世界初の治療機器メーカー】

企業情報

事業内容	サマリー人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ。世界初の革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。主力製品・サービス当社は、長年にわたる「細胞への影響の研究」によって、世界初の副作用が無く安全な「交番磁界を用いた治療装置」の独自開発・製造に成功しました。現在線維筋痛症や神経障害性疼痛をはじめとした疼痛治療用の医療機器を世界初の製品として日本で上市しており、同時に世界展開および他の中枢神経系疾患向け治療装置の開発も開始しています。【創業背景】九州の医療機器ディーラーである株式会社メディカル・アプライアンスの創業者である木下が、自身で医療ビジネスを行う中で「真に患者に貢献できる医療機器を自分たちでも作りたい」という信念のもと長年の研究開発を経て設立した企業となります。その後医薬品・医療機器の開発経験を有する経営陣が参画し、大型助成金の獲得、大手上場企業である製薬企業・医療機器メーカーからの出資を受けて、共同研究・販売準備を加速させております。

事業内容

サマリー

人々のQOLをよりよくすることをミッションに活動する熊本発の医療系スタートアップ。世界初の革新的な技術を活用した副作用のない治療方法を実現すべく日々活動しております。
まずは痛み治療の領域で患者のQOL改善を実現し、その後、中枢神経疾患を始めとした事業展開を目指しております。

主力製品・サービス

当社は、長年にわたる「細胞への影響の研究」によって、世界初の副作用が無く安全な「交番磁界を用いた治療装置」の独自開発・製造に成功しました。
現在線維筋痛症や神経障害性疼痛をはじめとした疼痛治療用の医療機器を世界初の製品として日本で上市しており、同時に世界展開および他の中枢神経系疾患向け治療装置の開発も開始しています。

【創業背景】
九州の医療機器ディーラーである株式会社メディカル・アプライアンスの創業者である木下が、自身で医療ビジネスを行う中で「真に患者に貢献できる医療機器を自分たちでも作りたい」という信念のもと長年の研究開発を経て設立した企業となります。
その後医薬品・医療機器の開発経験を有する経営陣が参画し、大型助成金の獲得、大手上場企業である製薬企業・医療機器メーカーからの出資を受けて、共同研究・販売準備を加速させております。

仕事内容

職種	素材、食品、医薬品技術者
職業	品質管理・品質保証職（化医食）その他
配属部署	製品開発部
配属部署詳細	（記入なし）
仕事内容	販売直後の日本発・世界初の治療用医療機器の販売拡大・新規開発に伴う薬事・品質保証業務を担っていただきます。数少ない日本発世界初の治療機器の事業開発に、薬事・品質保証の両面から携わることができるだけでなく、ご希望に応じてご興味のある領域に業務の幅を広げていただくことも可能です。 ※全国でのフルリモート可能（年数回の国内出張有） ※薬事業務未経験も応募可能 ■職務概要・品質マネジメントシステムの維持に関する業務・市販後安全管理に関する業務・新規医療機器および販売中医療機器の薬事申請業務（方針策定、薬事文書作成、PMDA相談など）・薬機法遵守のために必要な附随業務（販促資材のレビュー等）・製品開発、研究開発、経営メンバーなどとの調整、社外との折衝・海外薬事・品質保証業務などの医療法規関連新規業務の企画実行 ■歓迎する人物像・薬事・品質保証だけにとどまらず、R&D・製造・事業開発などにも興味がある方・自発的に業務を進めることが出来る方・単一品目ではなく複数品目での薬事・品質保証経験を積みたい方・海外向け製品の薬事・品質保証経験も積みたい方・新医療機器の薬事品質保証経験を積みたい方・海外からの導入品ではなく、日本発の医療機器に携わりたい方・弊社ビジョンに興味をお持ちいただける方・英語⼒を生かして海外事業をやりたい方
募集背景	事業拡大のため、1名の採用を予定しております。

必須・歓迎要件

必須要件	・医療機器の品質保証業務のご経験を有する方・医療機器品質マネジメントシステムおよび医療機器リスクマネジメントに関する知識・経験・ビジネスレベルの英語⼒（読解可能なレベル以上）
歓迎/尚可	・医療機器の薬事業務のご経験を有する方・能動医療機器の品質保証業務のご経験を有する方・医療機器電気安全性、電磁妨害、医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する知識、経験を有する方・QMS適合性調査申請の経験を有する方

勤務地

勤務地	北海道青森県岩手県宮城県秋田県山形県福島県茨城県栃木県群馬県埼玉県千葉県東京都神奈川県新潟県富山県石川県福井県山梨県長野県岐阜県静岡県愛知県三重県滋賀県京都府大阪府兵庫県奈良県和歌山県鳥取県島根県岡山県広島県山口県徳島県香川県愛媛県高知県福岡県佐賀県長崎県熊本県大分県宮崎県鹿児島県沖縄県
勤務地住所	フルリモート可能（全国可） ※年数回の出張対応有・東京でオフィス勤務を希望される場合〒101-0052　東京都千代田区神田小川町3丁目28番地5 axle御茶ノ水 P303 ・熊本でオフィス勤務を希望される場合〒861-5525　熊本県熊本市北区徳王2-8-6 ・大阪でオフィス勤務を希望される場合〒530-0017　大阪市北区角田町1番12号阪急ファイブアネックスビル　2F（コワーキングスペース）
喫煙環境	原則禁煙（喫煙のみを目的とした喫煙場所あり）

待遇・給与・福利厚生

雇用形態	正社員
試用期間	有り (6ヶ月)
試用期間に関する補足事項	（記入なし）
就業時間	10:00〜19:00
休憩時間	60分
時間外労働	有り月平均40時間程度
入社時想定年収	500 万円〜750 万円
賃金制度	年俸制
裁量労働制固定残業代制	固定残業代制基本給 306,667円〜461,000円固定残業代 110,000円〜163,999円固定残業時間 45時間固定残業時間を超える時間外労働分についての賃金の追加支給有り
待遇条件・昇給賞与	■就業時間補足フルフレックス（コアタイムなし）のため終業時間は目安 ■昇給年1回 ■交通費通勤費月額2.5万円まで支給
福利厚生	健康保険厚生年金雇用保険労災保険
休日休暇	完全週休2日制土日祝日 GW 夏季休暇年末年始

選考プロセス

選考プロセス	1次面接（部長・役員）最終面接（代表2名）リファレンスチェック（最低2名）