※フルリモート可/薬事未経験可:薬事・品質保証担当【世界初の治療機器メーカー】

• 品質管理・品質保証職(化医食)
  • その他

(記入なし)

販売直後の日本発・世界初の治療用医療機器の販売拡大・新規開発に伴う薬事・品質保証業務を担っていただきます。
数少ない日本発世界初の治療機器の事業開発に、薬事・品質保証の両面から携わることができるだけでなく、ご希望に応じてご興味のある領域に業務の幅を広げていただくことも可能です。
※全国でのフルリモート可能(年数回の国内出張有)
※薬事業務未経験も応募可能

■職務 概要
・品質マネジメントシステムの維持に関する業務
・市販後安全管理に関する業務
・新規医療機器および販売中医療機器の薬事申請業務(方針策定、薬事文書作成、PMDA相談など)
・薬機法遵守のために必要な附随業務(販促資材のレビュー等)
・製品開発、研究開発、経営メンバーなどとの調整、社外との折衝
・海外薬事・品質保証業務などの医療法規関連新規業務の企画実行

■歓迎する人物像
・薬事・品質保証だけにとどまらず、R&D・製造・事業開発などにも興味がある方
・自発的に業務を進めることが出来る方
・単一品目ではなく複数品目での薬事・品質保証経験を積みたい方
・海外向け製品の薬事・品質保証経験も積みたい方
・新医療機器の薬事品質保証経験を積みたい方
・海外からの導入品ではなく、日本発の医療機器に携わりたい方
・弊社ビジョンに興味をお持ちいただける方
・英語⼒を生かして海外事業をやりたい方

事業拡大のため、1名の採用を予定しております。

・医療機器の品質保証業務のご経験を有する方
・医療機器品質マネジメントシステムおよび医療機器リスクマネジメントに関する知識・経験
・ビジネスレベルの英語⼒(読解可能なレベル以上)

・医療機器の薬事業務のご経験を有する方
・能動医療機器の品質保証業務のご経験を有する方
・医療機器電気安全性、電磁妨害、医療機器ユーザビリティエンジニアリングに関する知識、経験を有する方
・QMS適合性調査申請の経験を有する方

• 北海道

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フルリモート可能(全国可)
※年数回の出張対応有

・東京でオフィス勤務を希望される場合
〒101-0052　東京都千代田区神田小川町3丁目28番地5 axle御茶ノ水 P303

・熊本でオフィス勤務を希望される場合
〒861-5525　熊本県熊本市北区徳王2-8-6

・大阪でオフィス勤務を希望される場合
〒530-0017　大阪市北区角田町1番12号阪急ファイブアネックスビル　2F(コワーキングスペース)

原則禁煙(喫煙のみを目的とした喫煙場所あり)

• 正社員

(記入なし)

年俸制

固定残業代制

■就業時間補足
フルフレックス(コアタイムなし)のため終業時間は目安

■昇給
年1回

■交通費
通勤費月額2.5万円まで支給

健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険

完全週休2日制 土 日 祝日
GW
夏季休暇
年末年始

1次面接(部長・役員)
最終面接(代表2名)
リファレンスチェック(最低2名)