新規投与デバイスの薬事・品証業務

管理部門・事務・企画
事業内容
サマリー

■セルロース
セルロイドの不燃化の実現をめざしてスタートした酢酸セルロース事業とそれによって培われたセルロース化学技術を応用した水溶性高分子事業を幅広い産業分野で展開し、広く社会に貢献しています。

■有機合成
酢酸を中心とする汎用製品から電子材料向けの高機能製品、高品質で高い安全性を備えた化粧品原料や発酵技術・抽出技術を駆使した天然物由来のコスメ・ヘルスケア素材で社会に貢献し、くらしを支えます。

■キラル分離
同社は、医薬品開発のためのキラルカラムのリーディングサプライヤーです。 キラルカラムの販売、キラル分取受託サービス、高純度キラル試薬の開発・販売をグローバルに展開しています。

■合成樹脂
エンジニアリングプラスチック、高機能な樹脂コンパウンド製品からポリスチレン系シートや容器包装製品、機能性フィルムなどの多様なプラスチック加工製品で、幅広く社会の発展に貢献しています。

■火工品
火薬工学を応用したハイレベルな製品の開発や自動車エアバッグ用インフレータで社会に貢献しています。

■その他事業
水処理製品、家庭用品、物流サービスなど、グループのその他の事業を展開。

~グループ長期ビジョン~
当社の長期ビジョン『Grand Vision 2020』では、「売上高100億円規模を狙える5つの新規事業ユニットを創出する。」ことを目標としております。
2010年より、『3D Step-up Plan』と称し、3D-1・3D-2・3D-3と3段階に中期計画を定め計画を進めてきました。

この目標のもと、3D-I、3D-IIの期間中に育ててきた“新事業につながる可能性のある製品”を領域別にまとめて、メディカル・ヘルスケア、コスメ、機能フイルム、電子材料、光学部材として、「新規事業ユニット」の候補と定め、これらについて、3D-IIIの期間中に、経営資源を戦略的に配分していきます。

主力製品・サービス

■セルロース

■有機合成

■キラル分離

■合成樹脂

■火工品

収益モデル

3D-I、3D-IIの期間中に育ててきた“新事業につながる可能性のある製品”を領域別にまとめて、メディカル・ヘルスケア、コスメ、機能フイルム、電子材料、光学部材として、「新規事業ユニット」の候補と定め、これらについて、3D-IIIの期間中に、経営資源を戦略的に配分していきます。

主要顧客

大手製造メーカーなど

仕事内容

職種 管理部門・事務・企画
職業
  • 法務・コンプライアンス・知的財産
    • 特許・商標・意匠出願・申請
配属部署 (記入なし)
配属部署詳細

(記入なし)

仕事内容

〇新規投与デバイス(アクトランザ)の特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得、製造販売業許可取得、品質体制(QMS含む)の確立と維持を担っていただきます
・薬事申請業務、薬事申請書類の整備
・各手順書、各種記録の維持管理
・教育の実施、内部監査等
・開発部門、安全管理部門、製造部門との協業
・社内コンプライアンス体制の維持・構築
・製造販売許可に関する書類管理(GQP・GVP運用書類の管理、内容の修正・更新・査察)

募集背景

【募集枠:1名】

採用人数 1名

必須・歓迎要件

必須要件

・転勤可能な方
・TOEICスコア600点以上
(科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業とメールのやり取りができる方)

歓迎/尚可

・医薬品またはコンビネーションプロダクト(滅菌医療機器および医薬品)の薬事申請のご経験
・日本での医療機器業界におけるご経験(Class 2または3の製品登録)
・日本の医療機器法および製品登録プロセスに関する知識をお持ちの方

勤務地

勤務地
  • 東京都
  • 大阪府
勤務地住所

・大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB
・東京都港区港南2-18-1JR品川イーストビル
初任地:大阪本社・東京本社

※将来的には転勤の可能性あり

喫煙環境

(記入なし)

雇用形態

雇用形態
  • 正社員
試用期間 有り (3ヶ月)
試用期間に関する補足事項

(記入なし)

就業時間 09:15〜17:30
休憩時間 45分
時間外労働 有り

月平均20時間程度

待遇・給与・福利厚生

入社時想定年収 500 万円〜700 万円
賃金制度

完全月給制

月給 220,000円〜
裁量労働制固定残業代制

(記入なし)

待遇条件・昇給賞与

月給 220,000 円 –
【モデル賃金】(2021年度)
30歳 年収558万円(配偶者手当、住宅手当含む)
35歳 年収684万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)

昇給 年1回(4月)
賞与 年2回(7月、12月)

福利厚生

通勤手当:全額支給
賃金備考:住宅手当、配偶者手当、扶養者手当(社内規定に基づき支給)
退職金:有
社会保険:健康、厚生年金、雇用、労災
その他:家賃補助、単身赴任手当、二重コストサポート 等(社内規定に基づき支給)

休日休暇

【年間休日数:122日】 ※本社カレンダーを適用
有給休暇:入社日より12日(2年目:9日~20日 3年目以降:20日)

選考プロセス

選考プロセス

書類選考
 ↓
1次面接
 ↓
2次面接
 ↓
最終面接

※選考回数、内容は変更になる場合もあります。

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