【薬事申請業務(医療機器)】◆内資系CRO◆1989年設立のCROのパイオニア◆働きやすさ◎/挑戦できる環境で働きたい方募集中!

• 医療関連職

<具体的には>
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆品質マネジメントシステム(QMS)に係るコンサルティング
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成

【仕事の魅力・やりがい】
・当社は、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等、様々な分野の製品の薬事申請、開発薬事コンサルティングに関わり、これまで多くの依頼者の支援を行ってきました。今後は、新しい分野や未経験の業務に積極的に取り組むことで薬務部メンバーのスキルアップにつなげ、自立して業務を遂行出来る薬事のスペシャリストを育成したいと考えています。
・当部署には、様々な分野(医薬品・医療機器)の開発/薬事の専門家が所属しています。
・申請書のライティングだけでなく、開発コンサルティングと薬事戦略コンサルティングも行っています。特に、クライアントが新規参入企業の場合は、製品開発の初めから全部に関わることができます。事前評価、PMDA相談の準備・同席、非臨床、臨床試験の手配、承認申請、照会事項対応さらに製造販売後の体制構築まで、依頼者と一緒に一から製品を開発していく経験を積むことができます。

【当社について】
・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。
・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
・教育方針は「挑戦と失敗」/一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

【求める人物像】
◆メーカーでの現場経験を活かして、コンサルティング業務でクライアントへの助言や社内の人材育成に協力してくれる人
◆周囲と協働し、より大きな成果を生み出す人
◆未経験の分野にも興味をもってチャレンジできる人