安全性管理業務リーダー(候補含む)

素材、食品、医薬品技術者

企業情報

事業内容
サマリー

臨床研究に特化した総合的なサポートを行っている会社です。
(東証一部上場エムスリー株式会社の完全子会社)
試験デザインの立案、プロトコルの作成から症例データ収集、データマネジメント、統計解析、論文作成まで、臨床研究に関するあらゆる業務をトータル的にサポートしています。

1.主力製品・サービス
 ITを活用した大規模臨床試験支援事業
 ・試験コンサルティング業務
 ・モニタリング業務
 ・データマネジメント/統計解析/QC業務
 ・メディカルライティング業務
 ・システム開発・販売業務

2.収益モデル
 臨床研究試験のコンサルティング費用

3.主要顧客
 製薬メーカー

4.その他(特徴)
1)国内では学会、国立病院機構、厚生労働科学研究費を基にした大規模臨床試験を多数実施している実績があり、数千症例にもなり大規模臨床研究で、独自開発のEDC「CapTool(R)」を活用し、効率的なモニタリングを実現しています。

2)2009年にエムスリーグループとなり、大規模臨床研究を発展させてきました。
2011年5月より始まった『治験君』は、会員医師25万人超の医療専門サイト「m3.com」の強力なインフラを活用して施設選定する、ネットを通じた新しい臨床研究・治験事業モデルで、大きな反響を得ています。

仕事内容

職種 素材、食品、医薬品技術者
職業
  • 品質管理・品質保証職(化医食)
    配属部署 (記入なし)
    配属部署詳細

    (記入なし)

    仕事内容

    当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。
    ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。
    ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応)
    ・各プロジェクト月次報告書作成
    ・自己点検
    ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成
    ・クライアント(製薬企業)の監査対応
    ・社内からの問い合わせ対応

    募集背景

    【募集枠:1名】

    採用人数 1名

    必須・歓迎要件

    必須要件

    以下の両方を満たす方
    ・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験もしくは、臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)の経験がある方
    ・薬剤師免許をお持ちの方

    歓迎/尚可

    ・PV部門で1年程度の管理職としてのご経験

    勤務地

    勤務地
    • 東京都
    勤務地住所

    東京都港区虎ノ門3丁目8番21号 虎ノ門33森ビル10階

    喫煙環境

    その他

    屋内全面禁煙

    雇用形態

    雇用形態
    正社員

    契約期間:期間の定め無し
    試用期間 有り (6ヶ月)
    試用期間に関する補足事項

    (記入なし)

    就業時間 09:00〜17:30
    休憩時間 (記入なし)
    時間外労働 有り

    待遇・給与・福利厚生

    入社時想定年収 600 万円〜900 万円
    賃金制度

    (記入なし)

    裁量労働制固定残業代制

    (記入なし)

    待遇条件・昇給賞与

    想定年収:600万円~900万円
    (経験、スキルにより考慮)

    通勤手当あり

    福利厚生

    社会保険完備(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)

    ・在宅勤務制度:あり
    ・借上げ社宅制度:あり
    ・社内表彰・報奨金制度:あり
    ・確定拠出年金制度:あり
    ・育休復帰率100%
    (男性の育休取得実績あり)
    ・時短制度活用中社員:あり ※出社頻度は月1、2回程度を想定

    休日休暇

    完全週休2日制(休日は土日祝日)
    年間有給休暇11日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
    年間休日日数125日

    夏期休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、生理休暇、その他特別休暇

    選考プロセス

    選考プロセス

    ・選考ステップ  
    SPI→部門面接→最終面接

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