医療機器の製品認可取得業務 | HIRED Search

企業情報

事業内容	サマリー ■情報機器事業: ―オフィス分野デジタル複合機・レーザープリンターベースの複合機の製造・販売および機器メンテナンスやITソリューションなどのサービス事業 ―プロダクション分野企業内集中印刷、コピーやデータ出力サービスを行うビジネスコンビニといった既存の事業領域に加え、少量多品種化により今後大きな市場成長が見込まれる商業印刷領域で、デジタル印刷機器を製造・販売およびサービス事業 ■オプト事業: ・テレビ、パソコン、携帯電話などの各種モニターの液晶偏光板用TACフィルムなど製造・販売事業、AV機器やPCに使用されるDVDやブルーレイディスク用の対物レンズを中心とした光ピックアップレンズ事業、ノートPCに主に使用される2.5インチのHDD用ガラス基板を展開 ■ヘルスケア事業: ・画像処理技術を活かした、高精細のデジタルX線画像読取装置を核とした画像診断システムの製造・販売や保守およびサービス事業

事業内容

サマリー

■情報機器事業:
―オフィス分野
デジタル複合機・レーザープリンターベースの複合機の製造・販売および機器メンテナンスやITソリューションなどのサービス事業
―プロダクション分野
企業内集中印刷、コピーやデータ出力サービスを行うビジネスコンビニといった既存の事業領域に加え、少量多品種化により今後大きな市場成長が見込まれる商業印刷領域で、デジタル印刷機器を製造・販売およびサービス事業

■オプト事業:
・テレビ、パソコン、携帯電話などの各種モニターの液晶偏光板用TACフィルムなど製造・販売事業、AV機器やPCに使用されるDVDやブルーレイディスク用の対物レンズを中心とした光ピックアップレンズ事業、ノートPCに主に使用される2.5インチのHDD用ガラス基板を展開

■ヘルスケア事業:
・画像処理技術を活かした、高精細のデジタルX線画像読取装置を核とした画像診断システムの製造・販売や保守およびサービス事業

仕事内容

職種	電気、電子、機械技術者
職業	品質管理・品質保証職(機電系)
配属部署	(記入なし)
配属部署詳細	(記入なし)
仕事内容	ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当頂きます。【業務内容詳細】・ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、　各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。・チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外(米国、欧州、ASEAN諸国など)に　対応した認可の取得と維持をお任せします。・海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施(メールベースでのやり取り中心) ・新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定・社内のドキュメントの遵法管理、監視・事業方向性に合致した認可取得戦略の立案 ※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。 ※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。【期待する役割】・関連部門と共に製品認可に関する一連業務を行う
募集背景	【転職者へのメッセージ】専門的な知識を大いに活かした、かつ将来性のある業務が可能です。高い専門性を身につける機会も多く、向上心溢れる新しい仲間をお待ちしています。
採用人数	1名

必須・歓迎要件

必須要件	・医療機器の海外認可業務経験・基本的な英語スキル(目安TOEIC600点)
歓迎/尚可	・医療機器の開発経験

勤務地

勤務地		東京都
リモートワーク		(記入なし)
リモートワークに関する補足事項		(記入なし)
勤務地住所		<東京サイト日野> 東京都日野市さくら町1
喫煙環境		その他屋内全面禁煙

雇用形態

雇用形態		正社員契約期間:期間の定め無し
試用期間		有り (3ヶ月)
試用期間に関する補足事項		(記入なし)
就業時間		08:30〜17:15
休憩時間		60分
フレックス制度		(記入なし)
フレックス制度に関する補足事項		※フレックスタイム制、裁量労働制、交替制勤務については別途設定
時間外労働		有り

待遇・給与・福利厚生

入社時想定年収	450 万円〜900 万円
賃金制度	(記入なし)
裁量労働制固定残業代制	(記入なし)
待遇条件・昇給賞与	※入社時想定年収の下限は目安です応相談(経験、能力等考慮の上、当社基準により決定します) <年収例> 【モデル賃金】月給33万円(26歳・主任/年収約500万円) 【モデル賃金】月給45万円(34歳・係長/年収約700万円) 【モデル賃金】月給57万円(40歳・管理職/年収約940万円) ※当社は年功序列制ではありませんので、あくまで目安・参考値です。　同年齢でも大きな上振れ・下振れもあります。裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当　など ※裁量労働手当:企画型裁量労働制を採用しており、適用時は本給の14%を上乗せします(残業時間約15時間分に相当) ・昇給:年1回 / 賞与:年2回(6月・12月)
福利厚生	制度 : カフェテリアプラン(選択型福利厚生制度)、共済会制度　など保険 : 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険　など施設 : 独身寮、体育館、グランド　など確定拠出年金制度(401k)、確定給付年金制度、退職金前払い制度(選択制) ※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度(401k)での受け入れが可能です <能力開発体制 / 人財育成制度> キャリアデザイン研修、カレッジ(専門別研修・e-learning含む)など ※自己申告制度あり
休日休暇	土日祝休み(完全週休2日制)
休日休暇に関する補足事項	年間所定休日は125日(閏年は126日)です完全週休2日制、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度　ほか

選考プロセス

選考プロセス		書類選考　↓ 1次面接　↓ 2次面接　↓ 最終面接 ※選考回数、内容は変更になる場合もあります。