【霞が関】医療機器中心/薬事・品質管理課マネジャー(または、マネジャー候補者)/正社員

• 品質管理・品質保証

※2名在籍(60代部長、スタッフ)+こちらのポジション

セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD(Software as a Medical Device:プログラム医療機器)の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。

【業務内容】
◆薬事申請等業務: 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務(承認・認証・届出)
3.保険適用申請関連業務
4.添付文書/法定表示等の作成 、管理
5.監督官庁への月例報告資料作成、提出

◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般

(記入なし)

新規 ※製品数増加に伴う増員

〈必須〉
・学歴:大学、大学院
・医療機器規制(薬機法等)の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ～Ⅱ)
※「医療機器+ソフトウェア」の経験者:尚可
・保険適用希望書作成業務経験

〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者