信頼性保証本部　RD・PV信頼性保証部 職務名 品質マネジメント(GVP、GPSP)

• 品質管理・品質保証職(化医食)
  • 医薬品

(記入なし)

■市販後の有害事象情報収集や分析、評価、報告等のPV(ファーマコビジランス)業務を行う安全性管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
■GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
■マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
■GVP、GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)

キャリア採用募集です。

■製薬企業又はCROのQA部門(GVP領域)、安全性管理実施部門で、安全性情報の収集や分析、評価、報告等の業務、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する

■GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GPSP(国内規制)の知識を有し、安全性業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している

■品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識

■柔軟な思考で安全性管理実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力

■クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル

■グローバルチーム・環境での業務経験

■英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

・　上記経験とスキルがあれば特になし